Всё, что нужно знать о; маркировке лекарств

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Татьяна Степанченко

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация
Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

О работе с маркировкой, типовые ошибки

Если версия программы или базы данных ниже указанной, обратитесь в техническую поддержку Алгоритм-с для консультации.

Глоссарий.

ЧЗ – “Честный Знак”

Квитанция – Документ, содержащий информацию о статусе передачи данных в “Честный Знак”. Квитанцию можно посмотреть в программе “Склад” и отправить поставщику в случае необходимости.

SGTIN – Уникальный код для каждой упаковки.

SSCC – Код групповой упаковки. Как правило, указан на упаковке, в которой пришел товар. Актуально для позиций с большим кол-вом товара.

Идентификатор осуществления места деятельности или идентификатор участника – Код из системы ЧЗ. Присваивается для каждого адреса отдельно. Узнать свой код и код поставщика можно в личном кабинете ЧЗ.

Статус накладной – Статус в шапке маркированной накладной который показывает текущее состояние документа. Основные статусы:

Инструментарий.

Для начала рассмотрим инструментарий, который позволит взаимодействовать с маркированной накладной для устранения ошибок.

Проверка версий базы и программы – для проверки версии базы данных и программ необходимо в главном меню выбрать пункт “Справка” и далее нажать “О программе”.

В открывшимся окне вы увидите версию программы(1) и версию базы данных(2)

Кнопка “Детали” – отображает поле с данными по упаковкам для выделенной позиции. Также в этом поле мы будем видеть статус обработки товара и ошибки, если ЧЗ вернет таковую. Ошибку можно увидеть в поле “Ошибка из чз”. Если в поле не вмещается ошибка целиком, то можно данное поле развернуть, потянув за правую границу поля. Также позиции, по которым были возвращены ошибки, будут подсвечены красным.

Рис. 1 Кнопка “Детали”

Кнопка “Удаление информации” – необходима для удаления данных по уже отсканированным упаковкам в случае неправильных действий при оприходовании маркированного товара.

Рис. 2 Кнопка “Удаление информации”

Рис. 3 Кнопка “Дополнительно” => “XML документы ЧЗ”

Рис. 3.1 Квитанция и документ

Документ в верхнем списке выбираем самый последний. Узнать, какой документ последний, можно отсортировав список по “Коду записи”(1) или по “Дате получения документа”(2). Если хотим отправить квитанцию поставщику, то копируем текст из раздела “Квитанция”(4) и отправляем текстом, например по электронной почте. Так же поставщик может запросить сам документ, в таком случае копируем текст из раздела “Документ”(3). Для выделения всего текста можно нажать сочетание клавиш Ctrl + A. Копирование производиться только сочетанием клавиш Ctrl + C, а вставка может осуществляться сочетанием клавиш Ctrl + V.

Рис. 4 Кнопка “Отправить в ЧЗ”

Проверка наличия задачи для маркировки.

В правом нижнем углу, на панели задач необходимо нажать на значок как на рисунке ниже:

В открывшемся окне нажимаем “Модули”

В следующем окне выбираем строку “Markirovka” и нажимаем кнопку “Задачи”

В открывшимся окне вы увидите задачу на запуск обработки данных по маркировке

Ошибки и другие проблемы при работе с ЧЗ
1. Проблема: Не приходит подтверждение. Статус накладной “Ожидание подтверждения”. Статус упаковок “Ожидает ответа поставщика для обратного/прямого акцепта”.

Данная проблема, как правило, возникает со стороны поставщика. Время обработки документов может быть увеличено у крупных поставщиков при большом кол-ве данных, а у небольших поставщиков из-за подтверждения данных вручную.

Необходимо созвониться с поставщиком по данной накладной и указать на эту ситуацию. В случае если поставщику необходимо подтверждение того, что мы действительно отправили данные в ЧЗ, необходимо отправить квитанцию (как отправить квитанцию смотрите комментарий к рис. 3.1).

Поставщик может попросить отправить данные повторно. Для этого нужно нажать на выпадающий список рядом с кнопкой “Отправить в ЧЗ” и далее нажать “Отправить отказ” ( См. Рис. 4 ). Будет установлен статус упаковок “Отказ отправлен”, а чуть позднее статус изменится на “Отказ подтвержден”. После этого делаем повторную отправку кнопкой “Отправить в ЧЗ” и далее нажать “Повторная отправка в ЧЗ” ( См. Рис. 4 ).

Если поставщик утверждает, что не получал документ на подтверждение и в квитанции по документу нет ошибок, то необходимо обращаться в техническую поддержку Честного знака.

2. Проблема: Не приходит подтверждение. Статус накладной “XML создан”.
3. Ошибка: “Попытка изменить состояние вложенного КИЗ”

В данной ситуации поставщик поставил товар в групповой упаковке. Как правило, это делается для удобства оприходования товара с большим кол-вом упаковок. Чтобы не сканировать, например, 50 упаковок товара, можно просканировать штрих-код с групповой упаковки и получить данные по всем 50-ти упаковкам автоматически через ЧЗ. Однако, игнорировать ее мы не можем, и если поставщик прислал товар в групповой упаковке, то нам необходимо сканировать именно код групповой упаковки и после подтверждения прихода ее расформировать.

Самый простой способ устранения ошибки – попросить поставщика расформировать групповую упаковку. После того, как поставщик подтвердит расформирование, необходимо отправить данные повторно. Для этого нужно нажать на выпадающий список рядом с кнопкой “Отправить в ЧЗ” и далее нажать “Повторная отправка в ЧЗ” ( См. Рис. 4 ). Статус позиций сменится на “Отправлен поставщику для подтверждения обратного акцепта”. После этого ожидаем подтверждения.

В дальнейшем необходимо будет обращать внимание на наличие групповой упаковки и сканировать именно ее, а не каждый товар отдельно. На данный момент поставщики никак не оповещают клиентов о наличии групповой упаковки, поэтому, если есть необходимость, то перед оприходованием уточняется эта информация у поставщика.

4. Ошибка: “КиЗ принадлежит другому участнику”

Ошибка говорит о том, что информация по упаковкам могла быть ошибочно отправлена поставщиком другой аптеке или поставщик неверно указал код осуществления места деятельности для получателя.

Необходимо обратиться к поставщику для уточнения информации, возможно потребуется отправить поставщику квитанцию (как отправить квитанцию смотрите комментарий к рис. 3.1). После устранения проблемы поставщиком необходимо отправить данные повторно. Для этого нужно нажать на выпадающий список рядом с кнопкой “Отправить в ЧЗ” и нажать “Повторная отправка в ЧЗ” ( См. Рис. 4 )

5. Ошибка: “Операция не может быть выполнена. Указанный контрагент отсутствует в списке доверенных контрагентов”

Необходимо найти в личном кабинете ЧЗ данного поставщика и добавить его в доверенные контрагенты, либо в нашем справочнике контрагентов указали идентификатор МД в ЧЗ для другой точки контрагента (уточнить правильный идентификатор МД в ЧЗ для точки можно у поставщика).

Также ошибка может возникать в случае если мы отправляем данные неправильным типом акцепта. Например, поставщик отправил прямым акцептом, а мы пытаемся отправить обратным. Необходимо уточнить у поставщика, каким акцептом он отправляет вам накладные.

6. Ошибка: “Указанный получатель не зарегистрирован в системе”
7. Проблема: Маркированный товар не провели через ЧЗ и продали в розницу.

Если товар нужно было оприходовать обратным акцептом, то для исправления проблемы нам необходимо будет получить SGTIN`ы проданного товара. Запросить SGTIN`ы можно у поставщика (если товара продано мало и вы знаете кому продали, то можно запросить фото QR-кода с упаковки у покупателя). После получения данных необходимо обратиться в техническую поддержку Алгоритм-с.

Если получить SGTIN`ы и QR-коды не получилось, то в данной ситуации можно только обратиться в ЧЗ, возможно они смогут помочь.

При такой же проблеме, но если прямой акцепт – обратиться в техническую поддержку Алгоритм-с.

8. Ошибка: “Операция не может быть выполнена. Указанный SGTIN/SSCC не найден в системе”

Товар который вы просканировали отсутствует в ЧЗ. Скорее всего он маркирован в рамках эксперимента, его не нужно проводить в ЧЗ. Проверьте дату изготовления препарата. Если препарат изготовлен раньше чем 01.07.20, то товар можно приходовать как немаркированный. Однако, лучше созвониться с поставщиком для уточнения информации по препарату.

9. Ошибка в рознице при продаже: “Позиция была снята с учета аптеки”. Пересорт.

Упаковка, которую вы пытаетесь продать, была добавлена в чек ранее. Скорее всего, упаковка была отсканирована, но отдали клиенту другую упаковку. Поскольку каждая упаковка имеет уникальный код SGTIN допускать такие ошибки крайне нежелательно.

Продавать товар, по которому прошел пересорт, запрещено. Необходимо упаковку, по которой пересорт, списать с остатка. Списание будет осуществляться во время инвентаризации. На данный момент функционал по инвентаризации в разработке. Товары, по которым пересорт, нужно отложить до внедрения функционала.

10. Ошибка: “Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке”

Поставщик не сделал разагрегацию коробки. Поставщику необходимо сделать разагрегацию, после чего необходимо отправить данные повторно. Для этого нужно нажать на выпадающий список рядом с кнопкой “Отправить в ЧЗ” и нажать “Повторная отправка в ЧЗ” ( См. Рис. 4 ). Также можно просто отправить данные в ЧЗ по данной накладной по 702-й схеме.

11. Ошибка: “Операция отклонена. Некорректное состояние”

Неверно указан код места деятельности в справочнике контрагентов. В случае, если код места деятельности правильный, то необходимо связаться с поставщиком и уточнить, добавлена ли ваша аптека в рекомендованные поставщики в ЧЗ.

12. Проблема: Товар не выводится из оборота при розничной продаже.

Вывод товара из оборота осуществляется через кассовый аппарат. Данные передаются на ККМ, после ККМ отправляет их на ОФД, а они уже, в свою очередь, отправляют данные в ЧЗ. Чаще всего проблема возникает при передачи данных с ОФД в ЧЗ и товар в таком случае может длительное время быть не выведен из оборота. Сперва необходимо проверить есть ли документы розничной продажи в ЧЗ. Проверить можно в личном кабинете в разделе “Документы”. Если в ЧЗ документы присутствуют, то необходимо ожидать вывода из оборота (может затянуться до 2-х недель) либо обращаться в ОФД и выяснять почему данные не были переданы в ЧЗ. Если же документов розничной продажи в личном кабинете нет, то необходимо сразу обратится в ОФД и уточнить передаются ли к ним данные по маркированному товару. Если данные не передаются, то по данному вопросу необходимо обратиться в техническую поддержку Алгоритм-С.

13. Проблема: Маркированный товар не подсвечивается в реестре приходных накладных.

Подсветка маркированного товара в приходе возможна только при условии, что поставщик будет передавать признак маркированного товара в электронной накладной. На данный момент мы можем гарантировать подсветку маркированного товара только если вы принимаете накладные через систему заказов “СКЛИТ”. В остальных случаях подсветка будет реализована позднее. Рекомендуем на данный момент работать внимательнее с маркированным товаром.

14. Проблема: Просканировали маркированный товар не на ту позицию.

Необходимо удалить данные на ошибочной позиции и проскарировать товар на правильной. Как удалить отсканированные упаковки вы можете посмотреть выше ( См. Рис. 2 ).

15. Проблема: Поставщик не довез одну или несколько упаковок или QR-код не читаемый(не сканируется, поврежден и т. п.)

По данным от ЧЗ если QR-код не читается на упаковке, необходимо данный товар вернуть поставщику. Поставщик в свою очередь вернет производителю для переупаковки.

Для возврата товара по которому отсутствуют QR-коды необходимо:

В накладную будут добавлены все упаковки по которым нет QR-кодов. После этого накладную можно просто отгрузить. Отправлять данные в ЧЗ не нужно.

16. Проблема: Выбран не тот тип акцепта, накладная не должна маркироваться или необходимо удалить накладную из программы.

Для удаления привязки накладной к маркировке нужно, чтобы данные по упаковкам отсутствовали в накладной. Если данные в накладной есть, их можно удалить ( См. Рис. 2 ).

Для удаления привязки накладной к маркировке необходимо нажать правой клавишей мыши на накладной и выбрать пункт “Удалить подготовленный документ в ЧЗ”.

Для удаления признака(галочки в поле “Маркировка”) необходимо нажать правой клавишей мыши на накладной и выбрать пункт “Признак маркировки”. Повторное нажатие этой кнопки ставит признак обратно.

17. Проблема: Товар не маркированный, но на позиции стоит признак маркировки.

18. Проблема: Поставщик указал в электронной накладной не тот номер накладной, который нужен.

В данной ситуации необходима либо правильная накладная от поставщика, либо можно вручную менять номер накладной в программе перед отправкой в ЧЗ.

Источники:

https://delo. modulbank. ru/all/mark-drugs

https://algoritm-s. ru/base/mark/

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: